Un instrument curat nu e un instrument steril, iar unul dezinfectat nici atât. Diferența contează pentru tot ce taie, înțeapă sau atinge sângele: freze, chiurete, pense, foarfece, ace, instrumente de manichiură și pedichiură. O greșeală de reprocesare nu se vede pe instrument, de aceea sterilizarea se verifică prin indicatori și se documentează.
Ghidul pornește de la Normele tehnice aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 1.761/2021, în forma modificată în 2022, și de la standardul european pentru autoclavele mici, EN 13060. Explică ce înseamnă fiecare termen, ce ciclu de autoclav îți trebuie, cum împachetezi, cum citești indicatorii și cât timp rămâne steril un instrument.
10⁻⁶reducere logaritmicăa microorganismelor, inclusiv a sporilor: așa definesc normele sterilizarea.
2 luniîn pungădurata menținerii sterilității în hârtie sau pungi hârtie-plastic sudate, dacă producătorul nu indică alta.
18–22 °Cla depozitarecu umiditate relativă de 35–70%, într-o zonă dedicată și restricționată.
Curățare, dezinfecție, sterilizare: definițiile oficiale
Normele definesc fiecare etapă (art. 1). Curățarea îndepărtează murdăria, adică materia organică și anorganică, și e etapa preliminară obligatorie. Dezinfecția distruge majoritatea microorganismelor de pe orice suprafețe, inclusiv de pe piele, și are trei niveluri. Sterilizarea înseamnă o reducere logaritmică de 10⁻⁶ a microorganismelor, inclusiv a sporilor bacterieni.
| Procedura | Ce distruge | Ce nu distruge |
| Dezinfecție de nivel scăzut | Majoritatea bacteriilor în formă vegetativă, unele fungi și unele virusuri | Micobacteriile, sporii, virusurile neanvelopate, mucegaiurile |
| Dezinfecție de nivel intermediar | Bacteriile în formă vegetativă, fungii, micobacteriile și virusurile | Sporii bacterieni |
| Dezinfecție de nivel înalt | Bacteriile în formă vegetativă, fungii, virusurile, micobacteriile și majoritatea sporilor | O parte din sporii bacterieni; nu poate înlocui sterilizarea |
| Sterilizare | Microorganismele, inclusiv sporii bacterieni, cu reducere logaritmică de 10⁻⁶ | – |
Ce trebuie sterilizat: critic, semicritic, noncritic
Alegerea între dezinfecție și sterilizare se face după nivelul de risc al instrumentului (art. 11–12):
Critice se sterilizeazăVin în contact cu țesuturi în mod normal sterile sau le penetrează, inclusiv sistemul vascular. Exemple din normă: instrumentarul chirurgical, instrumentarul stomatologic critic, acele și seringile, materialul de sutură, acele pentru acupunctură.
Semicritice cel puțin nivel înaltVin în contact cu mucoase intacte și nu penetrează bariera tegumentară. Exemple: endoscoapele flexibile folosite doar pentru imagistică, vârfurile seringilor auriculare, masca de oxigen.
Noncritice cel puțin nivel scăzutAting doar pielea intactă sau rar pacientul. Exemple: stetoscopul, manșeta tensiometrului, termometrele electronice. Se curăță și se dezinfectează.
Stomatologie ghid separatÎncadrarea instrumentarului stomatologic se face după un ghid adoptat de Colegiul Medicilor Stomatologi din România și avizat de Institutul Național de Sănătate Publică.
Și în salon?Normele din Ordinul nr. 1.761/2021 sunt scrise pentru unitățile sanitare publice și private. Criteriul lor de risc e însă util oricui reprocesează instrumente: un clește de cuticule sau un instrument de pedichiură care poate răni pielea ajunge în contact cu sângele. Cerințele exacte pentru autorizarea salonului le afli de la direcția de sănătate publică județeană.
Pașii reprocesării, în ordine
Dispozitivele reutilizabile trec prin etape obligatorii (art. 32), iar tot ce urmează a fi sterilizat se curăță și se dezinfectează înainte (art. 33).
- Precurățare la locul folosiriiÎndepărtezi materialul organic ca să nu se usuce pe instrument, fără soluții saline sau pe bază de clor activ. Nu înlocuiește curățarea (art. 37).
- Curățare manuală sau automatăManual, după o procedură scrisă, sau în mașina de spălat și termodezinfectat conformă EN ISO 15883. Zonele greu accesibile se curăță întâi manual sau, de preferat, cu ultrasunete (art. 34–35).
- Dezinfecție chimică sau termicăÎnaintea oricărui proces standardizat de sterilizare (art. 33).
- Inspecție vizuală cu lampa cu lupăVerifici că instrumentul e curat și întreg (art. 38).
- AmbalareInstrumentul trebuie să fie curat și uscat (art. 39).
- SterilizareAburul sub presiune e metoda recomandată, dacă dispozitivul o suportă (art. 45).
- DepozitareÎntr-o zonă restricționată, ferită de insecte și de soare, la 18–22 °C și 35–70% umiditate, după regula „primul intrat, primul ieșit” (art. 51–52).
BEN 13060, cicluri B, N, S
Autoclavul: ce înseamnă clasa B, N sau S
Normele cer ca sterilizarea să se facă numai cu aparate autorizate și avizate, care respectă EN 13060 pentru autoclavele de capacitate mică și EN 285 pentru cele de capacitate mare (art. 47). EN 13060, cu ediția curentă EN 13060:2025, se aplică sterilizatoarelor cu abur cu camera sub 60 de litri și deosebește trei tipuri de cicluri: B, N și S. Descrierea lor de mai jos urmează ghidul NHS Scotland SHTM 01-05, partea B.
| Ciclul | Cum elimină aerul | Pentru ce încărcături | De reținut |
| N | Deplasare pasivă cu abur, fără vid | Instrumente solide, neambalate | nu pentru lumen sau pungi |
| B | Etapă de vid, cu impulsuri de vid și presiune | Instrumente cu lumen, încărcături care rețin aer și instrumente ambalate | ambalate și cu lumen |
| S | Eliminare activă a aerului | Doar încărcăturile specificate de producătorul autoclavului | strict după instrucțiuni |
Un autoclav clasa B poate avea și cicluri N sau S. De exemplu, fișa autoclavului Euronda E8 din catalog listează cinci cicluri de tip B, cicluri de tip N și S și ciclurile de test Vacuum, Helix și Bowie-Dick. Parametrii de referință pentru abur saturat sunt 121–124 °C cu menținere de minimum 15 minute sau 134–137 °C cu minimum 3 minute (SHTM 01-05, tabelul 7.1); programul pentru fiecare tip de încărcătură îl dă cartea tehnică a aparatului, pe care normele cer să o respecți (art. 49). Nu supraîncărca autoclavul: aburul trebuie să ajungă la toate elementele (art. 50).
Și pupinelul?
Pupinelul sterilizează prin căldură uscată. În unitățile de asistență medicală, normele permit sterilizarea la temperatură uscată, cu etuvă sau pupinel, numai în laboratoarele de microbiologie (art. 44 alin. (2)), iar dezinfecția prin căldură uscată tot numai acolo (art. 8). Pentru un cabinet medical sau stomatologic rămâne, practic, aburul sub presiune, metoda recomandată de norme (art. 45); sterilizarea cu peroxid de hidrogen e gândită pentru dispozitivele sensibile la temperaturi înalte (art. 46). Dacă un salon folosește pupinel, are nevoie de consumabile făcute pentru căldură uscată: pungile din catalog pentru autoclav sunt indicate de producător pentru abur și oxid de etilenă, iar pentru pupinel există pungi și benzi indicatoare separate.
Ambalarea: pungi, role, containere
Materialele de ambalare trebuie să respecte EN 868 și EN ISO 11607 și pot fi hârtie de împachetat, pungi hârtie-film transparent sudate sau autoadezive, pungi de hârtie și containere rigide reutilizabile cu filtru (art. 41). Dubla împachetare e permisă doar dacă sterilizarea se face în autoclave cu vid fracționat (art. 41¹). Sunt interzise casoletele metalice cu colier, ale căror orificii se deschid și se închid manual (art. 42). Pe fiecare ambalaj se notează data și numărul ciclului; normele permit etichete aplicate cu un marcator, ca să nu perforezi punga cu instrumentul de scris (art. 65).
| Ambalajul | Cât rămâne steril | Condiția |
| Hârtie și pungi hârtie-plastic sudate | Două luni de la sterilizare | Ambalaj intact; altă durată doar dacă o indică producătorul, cu condițiile lui |
| Container rigid reutilizabil cu filtru | Durata precizată de producător | Condițiile de păstrare ale producătorului |
| Orice trusă deschisă | O singură folosire, la un singur pacient | Păstrarea truselor sterile deschise e interzisă |
Sursa: art. 59 din normă. Un pachet cu ambalajul deteriorat nu se folosește: instrumentele se reiau de la curățare (art. 52).
Indicatorii: ce arată fiecare și cât de des
| Indicatorul | Ce verifică | Unde și cât de des |
| Fizici | Presiunea, timpul, temperatura | La fiecare ciclu; se notează sau se imprimă și se arhivează |
| Chimic tip 1, de proces | Doar expunerea la proces | Pe fiecare pachet, pungă sau container |
| Tip 2, Bowie-Dick | Aerul rezidual și penetrarea aburului, la autoclavele cu prevacuum | Zilnic, dacă sterilizezi material moale; cel puțin o dată pe săptămână la autoclavele care sterilizează instrumentar |
| Tip 2, Helix | Penetrarea aburului în dispozitivele cu lumen | La fiecare șarjă cu instrumentar cu lumen |
| Tip 5, integrator | Toți parametrii ciclului cu abur sau oxid de etilenă | În fiecare pachet, verificat la deschidere |
| Biologic (ISO 11138) | Distrugerea sporilor de testare | Zilnic, în prima șarjă, la stațiile de sterilizare și la autoclavele fără înregistrare automată; la fiecare șarjă cu materiale implantabile |
Cum interpretezi indicatorii
- Virarea indicatorului de proces doar identifică pachetele procesate și nu garantează o sterilizare corectă.
- Dacă integratorul nu a virat, materialul se consideră nesterilizat și nu se folosește.
- Rezultatele se trec în registrul de evidență a sterilizării: data și aparatul, conținutul și numărul pachetelor, numărul șarjei, temperatura și presiunea, ora de început și de sfârșit, rezultatele indicatorilor și semnătura persoanei care eliberează materialul steril (art. 66).
Greșelile frecvente
- Dezinfectezi instrumentele critice în loc să le sterilizeziDezinfecția de nivel înalt nu poate substitui sterilizarea.
- Sterilizezi instrumente murdare sau udeCurățarea și dezinfecția sunt obligatorii înainte, iar la ambalare instrumentul trebuie să fie uscat.
- Pui pungi într-un autoclav clasa NCiclul N e făcut pentru instrumente solide, neambalate.
- Folosești pungi pentru autoclav în pupinelFiecare metodă are ambalajele și indicatorii ei.
- Te bazezi doar pe banda indicatoareIndicatorul de proces arată că pachetul a trecut prin ciclu, nu că e steril.
- Reprocesezi produse de unică folosințăNormele o interzic explicit (art. 27).
Autoclave, pungi, indicatori și teste pentru sterilizare
Aparatură de sterilizare, pungi și role pentru autoclav, indicatori chimici și biologici, teste Bowie-Dick și Helix, în categoria de sterilizare Prima Shop.
Întrebări frecvente
Dezinfecția de nivel înalt poate înlocui sterilizarea?
Nu. Normele aprobate prin Ordinul MS nr. 1761/2021 spun explicit că dezinfecția de nivel înalt nu poate substitui sterilizarea. Instrumentele critice, care penetrează țesuturile sau intră în contact cu sângele, se sterilizează.
Cât timp rămâne steril un instrument împachetat în pungă?
Două luni de la sterilizare, pentru hârtie și pungi hârtie-plastic sudate, cu condiția ca ambalajul să rămână intact. Altă durată se aplică doar dacă o specifică producătorul ambalajului, cu respectarea condițiilor lui (art. 59).
Ce clasă de autoclav îmi trebuie pentru instrumente în pungi?
Un autoclav cu vid, de tip B, sau unul de tip S dacă producătorul autoclavului indică explicit încărcături ambalate. Ciclul N e conceput doar pentru instrumente solide, neambalate.
Pot folosi pupinel în cabinetul medical sau stomatologic?
În unitățile de asistență medicală, sterilizarea la temperatură uscată, cu etuvă sau pupinel, e permisă numai în laboratoarele de microbiologie (art. 44 alin. (2)). Metoda recomandată de norme este aburul sub presiune, dacă instrumentul îl suportă (art. 45).
Cât de des fac testul Bowie-Dick?
Zilnic, dacă sterilizezi material moale, și cel puțin o dată pe săptămână la autoclavele care sterilizează instrumentar, conform anexei privind controlul sterilizării, modificată în 2022. Testul Helix se face la fiecare șarjă cu instrumentar cu lumen.
Dacă banda indicatoare de pe pungă și-a schimbat culoarea, instrumentul e steril?
Nu neapărat. Indicatorul de proces arată doar că pachetul a trecut printr-un ciclu. Sterilizarea corectă o confirmă indicatorul integrator din pachet, parametrii ciclului și, periodic, indicatorii biologici.